
DMF即Drug Master File译为“药品主文件”,它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。
DMF是指“Drug Master File”的缩写,中文名为“药品品质档案”。它是指药品制造厂家在境外(包括中国境内的境外公司)提交给注册局的药品品质控制文件,可被认可为“保密文件”。下面将从DMF的定义、作用与管理三个方面进行讲解。
药物主文件DMF是药物制造商向监管机构提交的关于产品生产、质量控制的保密文件。对于我们要出口的苯甲酸钠产品,一位德国客户要求提供DMF文件。DMF包含了原料、活性中间体、生产工艺、杂质研究、稳定性数据等相关信息,是确保产品质量和合规性的关键文件。
宿迁医改是败了。宿迁医改是一种新兴的改革模式,宿迁医改模式是正确的还是“误入歧途”,至少我们不宜在目前下定论。宿迁医改究竟成功与否,关键还是要看宿迁能否解决老百姓“看病贵”的问题。一切改革的成功,都应该以老百姓的福祉作为衡量标准。众所周知,医改是大势所趋。但究竟怎么改,确实是个难题。
宿迁,江苏北部一个因改革而成名的新兴城市,一个在改革中充满了争议的城市。宿迁的医疗改革发端于1999年的“医防分设”。2001年3月,宿迁下属的沭阳县按照“社会办教卫—教卫产业化——产业民营化——民营规范化”的发展路子,将38个乡镇卫生院全部完成改制,为宿迁全面推行医疗改革摸索出路子。
编者按:3月23日本报《宿迁3年来首次回应“卖光式”医改》见报后,北京大学中国经济研究中心副主任、卫生经济专家李玲教授致电本报,表示将亲赴宿迁调研。宿迁医改一直在全国媒体和专家的争议中进行。
《所有医生都是国家公务人员,拿国家发的工资》。
DMF即Drug Master File译为“药品主文件”,它是反映药品生产和质量管理方面的一套完整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备描述、质量控制和质量管理等方面的内容。
DMF的全称是Drug Master Files,即药物管理档案。是一份提交给美国FDA的保密文件,是关于产品化学、生产和质量控制信息的一套完整文件资料,内容包括产品的一般信息、生产工艺、杂质研究、稳定性等方面的资料和数据它提供了关于用于生产药物的原料、活性中间体及其设施、流程、包装及仓储等相关的信息。
药物主文件DMF是药物制造商向监管机构提交的关于产品生产、质量控制的保密文件。对于我们要出口的苯甲酸钠产品,一位德国客户要求提供DMF文件。DMF包含了原料、活性中间体、生产工艺、杂质研究、稳定性数据等相关信息,是确保产品质量和合规性的关键文件。
dmf是二甲基甲酰胺的简称。DMF作为重要的化工原料以及性能优良的溶剂,主要应用于聚氨酯、腈纶、医药、农药、染料、电子等行业。
原料药DMF(Drug Master Files)是美国FDA要求的一种重要文件,它包含了生产药物所需原料、活性中间体、生产设施、流程、包装和仓储等详细信息。这些信息对于确保药物质量至关重要。DMF可以以书面形式或通过电子方式(eCTD)提交,并且分为五个主要类别,涵盖了从生产设施和人员到药品成分和辅料的各种信息。
因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则,并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验(如有必要)。1必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究,并要尊重用于研究的实验动物的权利。
指南的详细内容及相关起草说明作为附件,但具体内容并未在通知中详述。该指南的实施时间为二零一一年十二月二日,标志着我国在药物临床试验生物样本分析实验室管理方面迈出了重要的一步,对于确保临床试验数据的科学性和可靠性具有重要意义。
在此背景下,各临床试验机构、伦理委员会须考虑更新其安全性信息收集、审阅、分析与审查流程,以指导药物注册申报项目的申办者、研究者和研究者发起项目(如细胞、免疫治疗等临床试验)的研究者及时向临床试验机构及伦理委员会递交安全性报告。
没有区别。适应症(indication):医学名词,又叫指征,指药物、手术等方法适合运用的范围、标准。由于通常所说的“适应症”除了指特定疾病的症状以外,还包括某些非疾病状态的情况,因此准确的写法应为“适应证”。适应证是指某一种药物或治疗方法所能治疗的疾病范围。
第发现和甄别包括基础研究和应用研究(包括药品制备和初筛),发现和筛选药物来源。第临床前研究包括为了确定药物安全性和有效性所作的实验和动物试验及其准备工作,既药学、药效、药理和毒理并进行临床申报。
1、一般来讲, 美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)不允许从美国国外购买的处方药物入境, 只有在美国能合法开具的处方药, 才能被进口作个人用途。
2、泰国是有规定,不可以贩卖假药的。所以泰国当地的药全部都是真的,而且用料很好,但是价格也不贵。同样的治疗感冒的药物,它的添加含量比国内要高,所以药物效果会更好。比如五蜈蚣止咳丸、酸痛膏、青草药膏、虎牌膏药以及通鼻粉和驱蚊液等等。
3、在美国,任何肉类均禁带,所有和肉类有关的都不能带,无论是生的、熟的、湿的、干的,还是真空包装的都不可以。特别注意月饼,因为根据最新的美国海关规定,月饼,尤其是里面有咸蛋黄的月饼是坚决不允许的。一些珍贵的中药材如蛇胆、豹骨、虎皮、燕窝、鹿茸等属于保护类动物,严禁带入美国。
4、除了新鲜的水果是不能带出境的,除非水果是在机场的免税店买的,就可以直接带上飞机。但干果类的芒果干、木瓜干之类的都可以带回来国内。还有百草膏、蜈蚣丸这些要也是可以带的。芒果糯米饭在泰国机场的免税店也是可以买了带回国的,上次我也带过。保鲜7个小时的,但价格比在市区买的贵3倍价钱。
5、五蜈蚣标止咳丸 五蜈蚣标止咳丸具有生津止咳,祛痰功效。可以随身携带,必备良药。咳嗽的时候,含一颗在嘴里,就真的不会咳了。味道比较刺鼻,不过有点陈皮的香味,内含中草药成分,适宜自留或者赠送亲戚朋友。虎标酸痛软膏 Tiger Balm也是泰国的老品牌了。