
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》经过5年修订和两次公开征求意见,于2011年1月17日发布,并于2011年3月1日起实施。该版本强调生产企业软件设施的改善,包括完善的管理系统,以检测生产流程中的人为疏忽等漏洞。
目的不同:药品生产质量管理工程旨在实现药品生产质量的全面控制,保证药品的质量和安全;药品生产质量管理规范则是一种规范性文件,是为了规范药品生产企业的生产行为,保证药品的质量和安全。
药品生产质量管理规范如下:药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产相适应的具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和技术人员。
药品生产质量管理工程内容提要:药品生产是确保生命安全的重要环节,其质量管理标准高于普通产品。从原料采购到最终合格产品出厂,药品生产涉及众多复杂步骤,每一个环节都对药品质量产生直接影响。
《药品生产质量管理规范》作为药品生产和质量管理的基石,规定了药品制剂生产全流程以及原料药生产中关键环节的质量控制标准。 根据《药品生产质量管理规范》第五条,企业必须制定并实施满足药品安全性、有效性和质量可控性要求的质量目标。
1、企业自查报告:企业和各生产范围五年来生产质量管理的情况概述、存在问题、风险分析及改进措施。五年以来停止生产的生产范围、... 企业的自查报告。根据换证要求写的内容,谢谢了!企业自查报告:企业和各生产范围五年来生产质量管理的情况概述、存在问题、风险分析及改进措施。
2、生产企业自查报告1 为了积极响应吕梁市药监安[20**]85号《关于进一步加强药品生产企业安全生产管理工作的通知》文件精神,为了切实搞好药品安全生产工作,我公司组织进行了一次安全生产隐患大排查,具体实施过程如下: 组织领导 本单位成立了药品安全生产隐患自查领导组。
3、xx 县 xx 药房于 20xx 年 1 月 1 日换发新药品经营许可证。药房的经营地址:清原满族自治县夏家堡镇猴石村经营方式:零售药房,本店经营范围:中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
4、我公司由总经理每月组织两次大型的安全生产自查自纠检查,每周由经理带领生产安全检查小组成员组织两次的安全生产自查自纠的检查,由每月旬报进行通报各工区各工点的隐患排查治理和重大危险源监控情况,并是否及时进行了整改,对不及时整改的部门或个人进行了经济处罚和安全教育。
第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
法律分析:药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。药品不良反应的报告范围:新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外,其他不良反应均需报告。
临床医师和护士在临床诊断过程中,如发现药品不良反应或疑似药品不良反应,应及时上报科主任或护士长,科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员,上报药剂科及医务科。
我国的药品不良反应报告制度旨在监测和评估药品使用后可能引发的不良反应,并确保药品的安全性和合规性。根据我国的《药品管理法》和《药品不良反应监测与报告管理办法》,药品监管部门规定了医疗机构、药品生产企业和药品经营企业等单位对药品不良反应的报告义务。
《药品管理法》第七十条:国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
药监部门日常检查药品需要产品批次检验报告联系供货商提供。根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,销售者应当向供货商按照产品生产批次索要符合法定条件的检验机构出具的检验报告或者由供货商签字或者盖章的检验报告复印件。不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品,不得销售。
药监局下属的药检所,过了CNAS认证的企业都可以提供检验服务,并出具权威报告单,当然这是要收费的,费用的多少主要是看检验的项目及难度而定,最便宜的一个批次项目全检,通常都要5K以上。
通过查询相关资料显示,批次检验报告需要去质量检验监察所部门,产品批次检验报告可以在各地省市的质量检验监察所做。法律规定,企业根据自愿原则可以向国务院市场监督管理部门认可的或者国务院市场监督管理部门授权的部门认可的认证机构申请批次产品质量认证。因此批次检验报告需要去质量检验监察所部门。
如果是药监局自己的工作人员现场抽样的,药检所出具的检验报告对整批药品负责。另外送检的抽样量有具体的规定。如果自己觉得购买的那瓶药服后觉得有问题就送检,光是抽样量就不够。送检收费是有具体的清单的,那一般是针对药品经营企业而言,收费的多少要看涉及到检验项目。
食药监局需要根据不同的用途来决定是否认可生产企业出具的质检报告;如果是用于办理食品药品生产许可证的质检报告,需要由他们认可的第三方检测机构出具质检报告才能得到认可。
有权。各个市场监督局负责对本区域生产制造,销售流通的产品定期抽检,并要求提供有效检测报告,这是完全符合流程的要求,各企业,销售经销商认真对待。国家市场监督管理总局是国务院直属机构,为正部级。对外保留国家认证认可监督管理委员会、国家标准化管理委员会牌子。
食品检测报告通常由质检部门或第三方检测机构办理。食品检验机构在获得国家认证认可资质后,方可进行食品检验活动。食品检验机构的资质认定条件和检验规范由国务院食品药品监督管理部门规定。符合规定的食品检验机构出具的检验报告具有同等效力。 县级以上人民政府应整合食品检验资源,实现资源共享。
法律依据:《中华人民共和国食品安全法》 第八十四条 食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事食品检验活动。但是,法律另有规定的除外。食品检验机构的资质认定条件和检验规范,由国务院食品药品监督管理部门规定。符合本法规定的食品检验机构出具的检验报告具有同等效力。
就可以被认可。但如果涉及到需要计量、检测、校准等操作的报告,可能需要关注报告的有效性,以避免使用过期或无效的报告导致的不良后果。总之,在实际操作中,需要根据具体情况和报告的用途来决定是否认可某个报告,以及认可的时限。建议在需要使用质检报告时,提前与相关方沟通确认报告的有效性和认可范围。
每个地方都有食品卫生监督管理局。办理食品检测报告都是归这里管的。原先是食品药品监督管理局现在分开了。